Siguranța vaccinurilor reprezintă preocuparea principală a fabricanților, furnizorilor de servicii de imunizare și a celor care sunt vaccinați. Capitolul de față descrie modul în care vaccinurile autorizate pentru utilizare în Statele Unite sunt monitorizate pentru siguranță, și prezintă informații generale despre rolul furnizorului în siguranța imunizării.
Vaccinarea este una din poveștile de succes din sistemul de sănătate cu cele mai mari semnificații, din toate timpurile. Cu toate acestea, la fel ca și în cazul oricărui alt produs farmaceutic, niciun vaccin nu este complet sigur sau 100% eficient. În timp ce unele vaccinuri prezintă efecte adverse minore și auto-limitate, unele vaccinuri au fost asociate cu efecte foarte rare, dar grave. Următoarele considerații subliniază necesitatea unui program activ și continuu de siguranță a vaccinurilor.
În prezent, bolile care pot fi prevenite prin vaccinare au atins sau aproape au atins praguri inferioare record. Prin virtutea absenței lor, aceste boli șterg din memorie beneficiile vaccinării. În același timp, în fiecare an, în Statele Unite se raportează aproximativ 15.000 de cazuri de efecte adverse la vaccinare (acestea includ reacții și evenimente adverse care apar concomitent după vaccinare). Cifra depășește incidența curentă raportată a bolilor din copilărie care pot fi prevenite prin vaccinare. Drept urmare, este mai mare posibilitatea ca părinții și furnizorii de servicii de imunizare din Statele Unite să cunoască pe cineva care a prezentat un eveniment advers după imunizare decât să cunoască pe cineva care a avut o boală care poate fi prevenită prin vaccinare. Succesul vaccinării a crescut interesul publicului asupra riscurilor de sănătate asociate cu vaccinurile.
Înainte de autorizare, vaccinurile, la fel ca și alte produse farmaceutice, sunt supuse unor evaluări extinse, în laborator, pe animale, pentru testarea siguranței și eficacității, precum și unor teste clinice secvențiale pe oameni. Testele clinice faza I la om cuprind, de obicei, între 20 – 100 voluntari și se axează pe detectarea efectelor secundare grave. La testele faza II participă, în general, sute de voluntari. Aceste teste durează între câteva luni și 3 ani.
Testele faza II determină care este cea mai bună doză în ceea ce privește eficiența și siguranța, precum și numărul corect de doze. Apoi, vaccinul intra în testele faza III, care pot dura câțiva ani. În testele faza III sunt implicați de la câteva sute la câteva mii de voluntari. Unii voluntari sunt vaccinați cu un alt vaccin deja autorizat, permițând cercetătorilor să compare vaccinurile între ele în ceea ce privește efectele adverse – de la o simplă durere de brat la o reacție adversă gravă.
Dacă se demonstrează că vaccinul este sigur și eficient în Faza III, producătorul se înscrie pentru autorizare la FDA. FDA autorizează vaccinul („autorizația de produs”) și unitatea de producție în care se va produce vaccinul („autorizația de fabricație”). În timpul procesului de înregistrare, FDA verifică tot: rezultatele testelor clinice, etichetarea produselor, unitatea de producție și protocoalele de fabricație.
FDA eliberează autorizația numai dacă vaccinul întrunește standarde riguroase de eficacitate și siguranță, și dacă potențialele beneficii ale vaccinului în prevenirea bolii depășesc riscurile. Cu toate acestea, deși înainte de autorizare se poate estima numărul de reacții adverse post-vaccinare obișnuite, cum ar fi reacții la zona de injecție și febră, numărul comparativ mic de pacienți înregistrați în aceste teste limitează, în general, detectarea efectelor secundare rare sau a efectelor secundare care pot apărea la multe luni de la administrarea vaccinului.
Chiar și cele mai extinse teste pre-autorizare (efectuate pe mai mult de 10.000 de persoane) nu sunt adecvate pentru evaluarea potențialului vaccinului de a induce posibilele efecte secundare rare. Prin urmare, este esențial să se monitorizeze rapoartele de evenimente adverse asociate cu vaccinul, imediat ce vaccinul a fost autorizat și lansat pe piață pentru uz public.
Pentru prevenirea problemelor legate de siguranță, este fundamental ca organele de autorizare să se asigure că toate vaccinurile pentru uz public sunt realizate folosind Practici de producție corecte și că au fost supuse testelor de lot pentru puritate și eficacitate. Producătorii trebuie să depună la FDA eșantioane din fiecare lot de vaccin și rezultatele propriilor lor teste pentru eficacitate și puritate, înainte de a lansa vaccinurile pentru uz public.
Deoarece este posibil ca reacțiile rare, reacțiile întârziate sau reacțiile la sub-populații să nu fie detectate înainte de autorizarea vaccinurilor, evaluarea post-autorizare a siguranței vaccinurilor este critică. Obiectivele monitorizării post-autorizare sunt următoarele:
- să se identifice reacțiile rare nedetectate în timpul studiilor pre-autorizare,
- să se monitorizeze creșterea numărului de reacții cunoscute,
- să se identifice factorii de risc sau afecțiunile deja existente care pot favoriza apariția reacțiilor adverse,
- să se identifice dacă există anumite loturi de vaccin cu un număr neobișnuit de mare de reacții adverse sau cu un anumit tip de reacții adverse,
- să se identifice semnalele posibilelor reacții adverse care pot garanta studierea în profunzime a recomandărilor actuale de imunizare sau afectarea acestora.
Istoric vorbind, monitorizarea post-autorizare a siguranței vaccinurilor s-a bazat pe furnizorii de servicii medicale și pe public, aceștia raportând efectele secundare, precum și pe studii de cercetare „ad hoc„ care investighează asocierile rare posibile dintre vaccinuri și afectiunile identificate care prezintă interes pentru oamenii de știință. Astăzi, s-au adăugat testele Faza IV și bazele de date inter-conectate (large-linked databases – LLDBs) pentru a îmbunătăți studiul riscurilor rare ale imunizărilor specifice. Studiile Faza IV pot constitui condiție FDA pentru autorizare. Aceste teste implică participarea a mii de voluntari și studiază chestiuni legate de eficacitatea și siguranța pe termen lung sau examinează chestiunile nerezolvate în decursul testelor clinice Faza III. În 2001, a fost stabilită o rețea de evaluare clinică a siguranței imunizărilor, care va spori nivelul de înțelegere a reacțiilor la vaccin la nivelul de pacient individual.
Sursa : Centrul National de Supravegherea și Controlul Bolilor Transmisibile (vaccinet.ro)
